管家婆工貿(mào)ERP醫(yī)療器械行業(yè)解決方案,GMP
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什么是GMP
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
醫(yī)療器械行業(yè)官方稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,業(yè)界俗稱為醫(yī)療器械GMP
幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營過程相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
管理范圍:證照管理、質(zhì)量管理(采購\生產(chǎn))、取樣留樣管理、批生產(chǎn)記錄、包裝指令管理、放行審核管理、文件管理、設(shè)備管理等
適用對象:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
工貿(mào)GMP方案特點(diǎn)通過深入到數(shù)家醫(yī)療器械客戶現(xiàn)場調(diào)研,將GMP思想與ERP流程完美融合,有效提升醫(yī)療器械行業(yè)用戶的綜合管理效率,達(dá)到1+1大于2的效果。

注:針對不同地區(qū)的特性要求,工貿(mào)ERP醫(yī)療器械方案支持按需定制
生產(chǎn)流程圖
工貿(mào)GMP特色功能證照管理GMP對供應(yīng)商的資質(zhì)文件管理十分嚴(yán)格,嚴(yán)禁同證照過期以及沒有進(jìn)入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商采購商品。工貿(mào)GMP除常規(guī)的對供應(yīng)商及客戶的證照有效期管理外,還支持建立供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議和合格供應(yīng)商名錄,消除供應(yīng)商及客戶在資質(zhì)方面的隱患。同時(shí)還支持證照有效期提前報(bào)警。
物料平衡管理支持對工序物料以及包材進(jìn)行物料平衡計(jì)算,可以預(yù)設(shè)理論產(chǎn)量以及上下限為用戶提供判斷是否平衡的依據(jù)。
支持自定義物料平衡率以及工序收率的計(jì)算公式
幫助用戶管控產(chǎn)成品的材料使用是否合理,并可作為產(chǎn)品優(yōu)化工藝、改良配方的理論依據(jù)
設(shè)備工具管理可針對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備以及生產(chǎn)使用設(shè)備進(jìn)行定制保養(yǎng)提醒,記錄保養(yǎng)內(nèi)容以及借出還回登記。
流程管控通過證照管理管控,采購訂單以及銷售訂單只能下達(dá)給證照有效期內(nèi)的供應(yīng)商或客戶,消除供應(yīng)商及客戶在資質(zhì)方面的隱患
為原材料采購或自制產(chǎn)成品建立完整的質(zhì)檢管控體系,從源頭上 嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)
無論采購材料還是自制產(chǎn)成品均提供放行審核管理,完全符合管理機(jī)構(gòu)對于GMP的硬性要求
提供包材管理及物料平衡管理對包材等原材料使用數(shù)量、損耗以及廢棄處理進(jìn)行嚴(yán)格管控,確保材料使用合理性
過程記錄從接到銷售訂單到銷售發(fā)貨,全程業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)通過單據(jù)記錄
采購及生產(chǎn)質(zhì)檢管理中的檢驗(yàn)報(bào)告,清場記錄單、取留樣管理中的觀察記錄以及工序崗位記錄等應(yīng)用模塊實(shí)現(xiàn)用戶在藥品及器械的生產(chǎn)經(jīng)營過程中實(shí)時(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù),方便后續(xù)追溯
設(shè)備管理支持實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)設(shè)備日常保養(yǎng)記錄、故障維修記錄、借出還回管理等,為用戶確保生產(chǎn)資料最大化利用
數(shù)據(jù)追溯序列號、批號系列報(bào)表支持對材料的采購批號以及產(chǎn)成品的生產(chǎn)批號、銷售批號進(jìn)行追溯,方便產(chǎn)品的售后跟蹤
提供批生產(chǎn)記錄表,在一張報(bào)表中便能快速便捷的追溯某批次產(chǎn)成品所有流程的相關(guān)數(shù)據(jù)信息(包括材料采購、生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)、工序崗位記錄、清場記錄、物料平衡等數(shù)據(jù)),省時(shí)省力
設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行表可隨時(shí)查詢追溯設(shè)備的保養(yǎng)記錄明細(xì)
工貿(mào)GMP應(yīng)用價(jià)值工貿(mào)ERP醫(yī)療器械版旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營過程相適應(yīng)的信息化管理系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄和追溯生產(chǎn)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。
通過工貿(mào)ERP實(shí)現(xiàn)GMP管理體系完整落地,保證GMP所需資料數(shù)據(jù)的規(guī)范性、有效性、合規(guī)性和可追溯性,從而使醫(yī)療器械的生產(chǎn)真正符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
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